REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 12657 · p.11 · 식약처 안내서 12657 · p.12)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 2011년 1월 제3개정 공무원 지침서다(배치에는 2017 게시로 적힘). 현행 GMP 고시의 신청 구비자료 조문과 대조가 필요하다.
개요
| 근거 | 의료기기 GMP심사 가이드라인(공무원 지침서, 2017 게시, 지침서-0086-01) Ⅲ 예비심사 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 품질관리심사기관 |
| 형식 | 목록 |
서식에 들어가는 칸 12
- 1. GMP기준적합인정신청서
- 2. 제조업허가증 사본
- 3. 제조소 평면도(시험실·보관소 포함)
- 4. 제조 및 시험장비 목록
- 5. 품질매뉴얼
- 6. 절차서 및 표준작업지침서(SOP) 목록
- 7. 신청품목의 품질경영계획서(제품표준서)
- 8. 보유품목 리스트
- 9. 제조공정도
- 10. 위탁업체 목록
- 11. 조직도 및 인원현황
- 12. 1로트 이상의 제조(생산)기록, 품질관리(시험)기록
참고
구 기준(2017) — 현행 제7조 자료목록과 병행 참고
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록