이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제36호서식 |
|---|---|
| 작성 | 작성주체 확인필요 |
| 제출처 | 지방식품의약품안전청장 |
| 처리기간 | 25일 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 46
- 접수번호
- 접수일
- 발급일
- 처리기간 25일
- 신고인
- 영업소의 명칭(법인일 경우 법인등록번호 : )
- 영업소의 소재지
- 성명(한글)
- 주민등록번호(외국인등록번호)
- 주소
- 안전관리
- 성명
- 면허번호
- 책임자
- 생년월일
- 면허 또는 자격의 종류
- 품목명
- 겸업 여부
- 변경사항
- 항목
- 신고사항
- 변경신고사항
- 사유
- 「디지털의료제품법」 제29조제3항ㆍ제6항 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항ㆍ제42조제2항제2호에 따
- 라 위와 같이 디지털융합의약품 위탁제조판매업을 신고(변경신고)합니다.
- 신고인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 지방식품의약품안전청장 귀하
- 신고
- 1.「디지털의료제품법」 제29조제5항제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증
- 수수료
- 제출서류
- 행정정보 공동이용 동의서
- 증을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다.
- 안전관리책임자 (서명 또는 인)
- 처리절차
- 신고서
- 접 수
- 검토(필요시
- 결 재
- 신고증 작성
- 신고서 발급
- 작성
- 현장조사)
- 신고인 처리기관: 지방식품의약품안전청
첨부서류
- 2.「디지털의료제품법」 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하 안전처장이 는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것 정하여 고시한 금액
- 3.「약사법」 제37조의3에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 변경
- 1. 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 신고
- 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법 시행규칙」 제39조제1항 각 호의 서류를 말합니다) 담당 공무원
- 1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 확인서류
- 2. 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다)
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록