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개요
| 근거 | 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 별지 제2호 [2026-67] |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 용지 | 210mm×297mm(백상지(80g/㎡) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.09.22 |
서식에 들어가는 칸 55
- 신고자 정보
- 성 명
- 전화번호
- 의료기기
- 회사명
- 정보
- 제품명(모델명)
- 허가번호
- 아는 경우에만 작성하세요.
- 환
- 성 별
- □ 남 □ 여
- 자
- 정
- 생년월일
- 나이(발생당시)
- 세
- 보
- 기타
- 환자의 과거병력, 합병증, 임신여부 등
- 특이사항
- 사용 시기
- 년 월
- 사용정보
- 해당 의료기기를 사용한 시기를 작성하세요
- 취득(또는 구매) 시기
- 해당 의료기기를 구매, 임대, 인수한 시기 등을 작성하세요
- 기기 사용 경험
- □ 처음 사용
- □ 동일 목적 기기 사용 경험 있음
- □ 해당기기 지속 사용하고 있음
- 이
- 이상사례
- 발생일 ( 년 월 일)
- 상
- 발생일
- 신고일 ( 년 월 일)
- 사
- 례
- 세부
- 이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등
- 내용
- 첨부자료
- (예) 진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등
- (선택사항)
- 1. 환자 및 신고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.
- 2. 의료기기정보
- 소비자의 경우 회사명에 의료기기 판매업자를 기재할 수 있습니다.
- 3. 환자정보
- 4. 이상사례 정보
- 4-1. 발생일은 이상사례가 발생한 일자를 말하여, 신고일은 신고자가 이상사례를 신고한 일자를 말합니다.
- 4-2. 세부내용은 이상사례가 발생하기까지의 경과와 환자상태를 의미합니다.
- 6. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.
- 7. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록