치료재료 허가범위 초과 사용 신청서

개요

서식에 들어가는 칸 54

• (임상시험기관 지정 요양기관)
• 접수번호
• 접수일
• 처리기간 100일
• 신청자
• 요양기관명
• 요양기관기호
• (요양기관장)
• 소재지(주소)
• (전화번호)
• 신청재료
• EDI 코드
• 품목명
• 식약처
• 분류명
• 분류등급
• 허가사
• 항
• 사용목적
• 사용방법
• 관련행위
• 한글명
• 분류번호(분류코드)
• 신청대상
• 유형1
• □ 사용목적 초과 □ 사용방법 초과 □ 기타( )
• 구분
• 유형2
• □ 질병의 진단 또는 치료의 직접 목적으로 사용되며 진료에 필수불가결한 치료
• 재료로, 대체 가능한 치료재료가 없어 허가범위 초과 사용을 인정하지 않을
• 시 진료에 중대한 차질이 예상되는 경우
• □ 희귀난치 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 치료재료로 대
• 체 가능한 치료재료가 없는 경우
• □ 환자의 치료를 위하여 긴급한 사용이 필요하거나 대체가능한 치료재료와 비교
• 하여 의학적 타당성, 비용효과성 등이 있다고 확인된 경우
• 사용신청
• 신청대상 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부 및 그 사유(구체적으로 기재)
• 사유
• 대체 재료
• □ 유 (EDI 코드: ,품목명: )
• □ 무
• 임상시험
• 심사내용(심사결과 기재)
• 심사일자
• 심사위원회
• (IRB)
• (뒷면)
• 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표1의 제4호에 따라 위 치료재료에 대한 허가범위
• 신청자(신청요양기관장) : (서명 또는 인)
• 담당자 성명 : (서명 또는 인)
• 담당자 전화번호
• 담당자 전자우편(E-mail)
• 건강보험심사평가원장 귀하
• 구비서류

첨부서류

• 1. 신청 재료 제조(수입) 허가증?인증서?신고서
• 2. 임상시험심사위원회(IRB) 심사결과 및 관련자료
• 3. 사용신청 사유에 대한 의학적 근거자료 - 교과서, 국내?외 임상진료지침, 제 외국의 치료재료 허가사항, 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 등 1가지 이상 제출
• 4. 허가범위 초과 예상 사용량에 관한 자료
• 5. 기타 관련 입증자료

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