REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15537 · p.73 · 식약처 안내서 15537 · p.77 · 식약처 안내서 15537 · p.78 · 식약처 안내서 15537 · p.60 · 식약처 안내서 15537 · p.81)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 식약처 구비서류 양식(사전질의서) 본체는 원문 p.87에 제목만 있고 칸 배치는 텍스트로 확인하지 못했다. 칸은 전자민원 입력 항목과 안내서 사례를 바탕으로 구성했다.
개요
| 근거 | 의료기기 경미한 변경 보고 안내서(2024.10 개정, 안내서-1227-02) Ⅵ·Ⅶ.3 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처(전자민원창구 구비서류 양식 다운로드) |
| 형식 | 확인필요(전자민원 양식) |
서식에 들어가는 칸 2
- Ⅶ 참고자료: 1. 의료기기 제조(수입)허가·인증(신고)의 경미한 변경 사항 보고서 2. 체외진단의료기기 변경사항 보고서 3. 경미한 변경사항 대상 여부 사전질의서
- 보고 대상·사례: Ⅳ 일반 의료기기(별표3), Ⅴ 체외진단의료기기(별표4)
참고
1·2는 시행규칙 별지(별지 담당); 사전질의서 항목은 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록