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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제5호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 인증업무등 대행기관의 장 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 55
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간
- 1. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용
- 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상: 80일
- 2.그 밖의 심사 대상: 65일
- 3.심사 불필요: 10일
- 신청인
- 성명
- 생년월일
- (대표자)
- 주소
- 제조(수입)
- 명칭(상호)
- 업허가번호
- 업소
- 소재지
- 구분
- □ 제조인증 □ 수입인증
- □ 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 검토 대상
- □ 그 밖의 심사 대상
- □ 심사 불필요
- 자료제공여부
- □ 동의함 □ 동의하지 않음
- 명칭(제품명 또는
- 제품군명, 모델명)
- 제품코드(등급)
- 모양 및 구조
- 부분품 또는 구성요소
- 제조공정
- 성능(기능) 또는 특성
- 사용목적
- 사용방법
- 사용 시 주의사항
- 시험규격
- 제조원(수입 또는
- 전부 위탁의 경우)
- 저장방법 및 사용기간
- 허가조건
- 비고
- 「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항ㆍ제25조제2항에 따라 위와
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 인증업무등 대행기관의 장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 인증서 작성
- 인증서 발급
- 신청인 처리기관: 인증업무등 대행기관
첨부서류
- 1. 제조 인증신청의 경우 가. 「디지털의료제품법」 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 같은 법 시행 규칙 별표 3에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 서류 식품의약품안전 나. 「디지털의료제품법」 제8조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 처장의 승인을 경우에는 해당 위탁계약서 사본 받아 입증업무등 다. 「디지털의료제품법」
- 2. 수입 인증신청의 경우 가. 「디지털의료제품법」 제12조제3항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 나. 「디지털의료제품법」 제12조제3항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해 당 위탁계약서 사본 다. 「디지털의료제품법」 제12조제4항에서 준용하는 같은 법 제8조제5항 전단에 따른 임상시험 자 료 등 필요한 자료[수입하려는 디지털의료기기가 이미 수
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