의료기기 전자파 보호(내성) - 허용기준 및 측정방법

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 별표 2
• 의료기기
• 전자파 보호(내성) - 허용기준 및 측정방법
• < 제 목 차 례 >
• 제 1장 일반 사항
• 1. 적용범위, 목적 및 관련 규격47
• 1.1 적용범위47
• 1.2 목적47
• 1.3 관련 규격47
• 2. 표준 참고문헌 및 국내 기준47
• 3. 용어 정의48
• 4. 일반요구사항52
• 4.1 ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성에 대한 일반요구사항52
• 4.2 ME기기에 대한 단일고장 조건52
• 5. 표식, 표시 및 문서52
• 제 2장 - 불필요하거나 과도한 방사선 위험으로부터의 보호
• 6. 전자파적합성76
• 6.1 방사76
• 6.2 내성78
• - 부 속 서 -
• 부속서 A (참고) : 일반지침 및 이론적 근거94
• 부속서 B (참고) : ME기기 및 ME시스템의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항의 가이드120
• 부속서 C (참고) : 표 1 ∼ 표 8 까지의 완성 예122
• 부속서 D (참고) : KN 11에 따른 분류 지침134
• 부속서 E (참고) : 개별규격에 대한 KN 60601-1-2의 적용 지침137
• 부속서 F (참고) : 전자파 환경140
• 부속서 G (참고) : 시스템에 필요한 비-의료용 전기기기의 본 규격 EMC 시험요구사항 면제결정을 위한 지침141
• - 그림 및 표 차례 -
• 그림 1: KN 11의 ME기기 및 ME 시스템에 관한 표1 작성 지침58
• 그림 2: KN 14 및 KN 15의 ME 기기에 관한 표1 작성 지침59
• 그림 3: 표 2 작성 지침 62
• 그림 4: 생명유지 ME기기와 ME시스템에 대하여 표3과 표5를 완성시키기 위한 지침68
• 그림 5: 비생명 유지 ME기기와 ME시스템에 대하여 표4 와 표6을 완성시키기 위한 지침69
• 그림 A.1 - 방사 내성시험을 위한 케이블 배치 예118
• 그림 A.2 - 케이블 하나와 케이블 둘이 있는 기기의 최대 치수를 나타내는 예119
• 그림 G.1 - 어떤 시스템에 사용되는 비-ME 전기기기가 본 규격의 EMC 시험요구사항이 면제되는지 알기 위한 절차142
• 표 1 - 모든 ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 장해57
• 표 2 - 모든 ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 내성61
• 표 3 - 생명유지 ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 내성64
• 표 4 - 생명유지 목적이 아닌 ME 기기 및 ME 시스템의 전자파 내성65
• 표 5 - 휴대형과 이동형 RF 통신기기와 ME 기기 및 ME 시스템 간 권고 이격거리 - 생명유지 기기 및 시스템용66
• 표 6 - 휴대형과 이동형 RF 통신기기와 ME 기기 및 ME 시스템 간 권고 이격거리 - 비생명유지 기기 및 시스템용67
• 표 7 - 전자파 내성 - 차폐 장소에서만 사용하도록 규정된 생명유지기기 및 시스템용73
• 표 8 - 전자파 내성 - 차폐 장소에서만 사용하도록 규정된 비생명유지기기 및 시스템용74
• 표 9 - 변조주파수, 생리학적 모의주파수 및 동작주파수83
• 표 10 - 전압강하에 대한 내성시험레벨91
• 표 11 - 순시정전에 대한 내성시험레벨91
• 표 B.1 - ME 기기, ME 시스템 및 그 부품의 외관 표시120
• 표 B.2 - 부속 문서, 사용 설명서120
• 표 B.3 - 부속 문서, 기술 설명서121
• 표 C.1 - 완성된 표 1의 예(1)122
• 표 C.2 - 완성된 표 1의 예(2)123
• 표 C.3 - 완성된 표 1의 예(3)124
• 표 C.4 - 완성된 표 2의 예125
• 표 C.5 - 내성 및 적합 수준의 예(1) 시험126
• 표 C.6 - 완성된 표 3의 예127
• 표 C.7 - 완성된 표 5의 예128
• 표 C.8 - 완성된 표 4의 예129
• 표 C.9 - 완성된 표 6의 예130
• 표 C.10 - 내성 레벨과 적합 레벨의 예(2) 시험130