심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교(제27조제4항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 56

• 심사자료의 종류 및 범위 등
• 국제표준화기술문서의 제출자료
• (시행규칙 제9조 및 고시 제26조 관련)
• (제27조 관련)
• 1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
• 제1부 신청내용
• 1.2 제29조제1호에 따른 별지 제3호서식의
• 비교표
• 제3부 첨부자료
• 3.2 제조공정에 관한 자료
• 2. 사용목적에 관한 자료
• 제2부 국제표준화기술문서 개요
• 2.2 기기설명 및 제품사양
• 2.2.1 기기 일반적 설명
• 2.3 표시기재(안)
• 3. 작용원리에 관한 자료
• 4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음
• 2.5 필수원칙 체크리스트
• 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와
• 실측치 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험
• 2.6 위험관리요약
• 규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를
• 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인
• 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약
• 하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와
• 실측치에 관한 자료
• 3.3 위험관리 보고서
• 가. 전기?기계적 안전에 관한 자료
• 3.4 제품검증 및 유효성 확인 자료
• 3.4.1.1 전기?기계적 안전에 관한 자료
• 나. 생물학적 안전에 관한 자료
• 3.4.1.2 생물학적 안전에 관한 자료
• 다. 방사선에 관한 안전성 자료
• 3.4.1.3 방사선에 관한 안전성 자료
• 라. 전자파 안전에 관한 자료
• 3.4.1.4 전자파안전에 관한 자료
• 마. 성능에 관한 자료
• 3.4.1.5 성능에 관한 자료
• 3.4.1.6 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료
• 3.4.1.11 동물시험 자료
• 바. 물리?화학적 특성에 관한 자료
• 3.4.1.7 물리?화학적 특성 자료
• 3.4.1.8 동물유래물질의 안전성에 대한 자료
• 3.4.1.10 복합?조합된 의약품에 대한 자료
• 사. 안정성에 관한 자료
• 3.4.1.9 안정성시험 자료
• 5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
• 2.4 설계와 제조정보
• 2.4.1 기기설계 개요
• 2.4.2 제조공정 요약
• 2.4.3 설계 및 제조장소 요약
• 6. 임상시험에 관한 자료
• 3.4.1.12 임상시험 자료
• 7. 외국의 사용현황에 관한 자료
• 2.2.2 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한
• 참고자료