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독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 요약서(IEC 62366-1 매핑)
허가(인증) 신청 시 사용적합성 엔지니어링 파일을 IEC 62366-1 요구사항별로 요약 제출
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15627 · p.17 · 식약처 안내서 15627 · p.18 · 식약처 안내서 15627 · p.20)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(2025.1.24, 안내서-1414-01) Ⅲ.1 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 표 양식(IEC 62366-1 요구사항/적합성 입증자료 요약/참조 문헌(문서번호·문서명칭·항목·페이지)) |
서식에 들어가는 칸 8
- 1부 의도된 사용자·사용목적·사용 환경·훈련(5.1 사용 사양서: 사용자 프로필, 사용 환경, 환자 집단, 적용 신체 부위)
- 2부 사용자 인터페이스 특성(5.2 일차 작동 기능, 레이블링, UI 외형·설명)
- 3부 알려진 사용 문제(5.3)
- 4부 사용자 작업 선택·특성·우선순위(5.4 위해요인 관련 사용 시나리오, 5.5 총괄평가 시나리오 선별, 5.6 UI 사양서)
- 5부 형성 평가 요약(5.7.1/5.7.2 계획, 5.8 결과·훈련)
- 6부 총괄 평가 요약(5.7.1/5.7.3 계획, 5.9 결과: 사용 오류·근본 원인·잔여위험)
- 7부 결론
- 제조사(제조국)/제조·수입 업체명
첨부서류
- 사용적합성 엔지니어링 파일, 위험관리문서(매핑 제출 가능)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
권장 양식(자체 요약서 매핑 제출 가능)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록