의료기기 GMP(적합성인정등) 심사 신청(전자민원 → 품질관리심사기관)

개요

서식에 들어가는 칸 12

• 적합성인정등 심사신청서(규정 별지)
• 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건부 허가증 사본(최초심사·임상시험용 제외)
• 제조소 개요·조직도·종업원 수·제조 품목 정보
• 규제당국·위임기관 발행 QMS 적합 인정서 및 실사 결과(해당 시)
• 제조소 시설 현황(평면도·시설·장비 목록·측정장비 절차서)
• 제조소 품질매뉴얼(품질방침 포함)
• 대표 품목 완제품 시험 절차서·시험성적서(멸균제품은 멸균 입증자료)
• 구매·위탁 절차서, 주요 공급업체 및 업무 범위
• 제품표준서(품목군별 최상위 등급 기준)
• 별표2 기준 점검표 및 적합선언문
• 대표 품목 혁신의료기기 지정서(해당 시)
• 개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서(KTC)

첨부서류

• 위 틀의 구비서류 일체
• 기술문서 등 심사결과 통지서 사본(임상시험용은 기술문서 자료)

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참고

심사기관은 접수일부터 7일 이내 식약처 보고·심사일 통보, 보완 3개월. 4등급은 지방청 합동심사(KTR). KTC는 2023-05-01부터 전자민원 접수만, 견적서 → 수수료 납부 → 세금계산서. 수수료는 기관별 견적(KTR 견적계산기 엑셀) 확인필요. 2024-12-27 고시 2024-88호 개정 반영.