식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(시험자료 요건), 각 시험기관 성적서 양식 |
|---|---|
| 작성 | 시험검사기관(KTL·KTC·KTR·KCL 등) |
| 제출처 | 제조·수입업자 → 기술문서심사기관·식약처(KTR은 식약처 시스템 등록) |
| 형식 | PDF/종이(A4), 기관 로고·발급번호 |
서식에 들어가는 칸 7
- 성적서 번호·발급일·의뢰자
- 제품명·모델명·시료 식별(일련번호)·접수일
- 적용 규격(전기안전 IEC 60601-1, EMC IEC 60601-1-2, 생물학 ISO 10993, 성능 개별규격) 및 버전
- 시험 항목별 결과(판정 적합/부적합)
- 시험 조건·장비·불확도
- 시험자·검토자 서명
- 면책·재발행 조건
첨부서류
- 시험 데이터·사진(부록)
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참고
확인필요: 기관별 양식 상이. 전자민원 「발급문서 진위확인」은 식약처 발급문서용.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록