REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14505 · p.7 · 식약처 안내서 14505 · p.21 · 식약처 안내서 14505 · p.22)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 텍스트 표지는 2018.8이다(배치는 2020.3 게시). 1.2 비교표의 근거 조문(«제29조제13호», «별지 제3호 서식»)은 해설서 당시 기준이라 현행 규정과 대조가 필요하다.
개요
| 근거 | 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서(2018.8 개정, 2020.3 게시, 안내서-0551-02) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 목차형 문서 |
서식에 들어가는 칸 2
- 1. 심사의뢰서 및 비교표: 1.1 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 1.2 별지 제3호 서식의 비교표
- 3. 첨부자료: 3.1 목차 3.2 제조공정에 관한 자료 3.3 위험관리 보고서 3.4 제품검증 및 유효성 확인 자료 3.5 참고문헌
참고
품목별 STED 작성 가이드라인: 인공엉덩이관절(15307), 인공무릎관절(15306), 인공심장판막(15292), 경성척추경(12370)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록