이상사례 평가기준(제7조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 54

• 1. 위해정도(Severity) 평가
• 이상사례의 세부내용 및 이상사례 표준코드를 확인하여 다음의 기준에 따라 평가한다.
• 가. 영향 없음(Negligible)
• 환자의 건강상태에 부정적인 영향을 초래하지 않은 경우
• 나. 경미(minor)
• 환자의 건강상태에 기저질환과 관련이 없는 일시적인 문제가 발생하였거나 발생할 수 있는 경우
• 다. 중증(moderate)
• 환자의 건강상태에 기저질환과 관련이 없는 가역적인 기능(감각, 운동, 생리, 지적)의 저하가 발생하였거나 발생할 수 있는 경우
• 라. 심각(major)
• 환자의 건강상태에 기저질환과 관련이 없는 영구적인 기능(감각, 운동, 생리, 지적)의 저하가 발생하였거나 발생할 수 있는 경우
• 마. 치명적(critical)
• 환자의 건강상태에 기저질환ㆍ상태와 관련이 없는 사망 혹은 중대한 불가역적인 기능(감각, 운동, 생리, 지적)의 중대한 손상이 발생하였거나 발생할 수 있는 경우
• 2. 발생 가능성(빈도)(Frequency) 평가
• 과거의 이상사례 보고 이력, 국내ㆍ외 수집정보 및 임상전문의 의견을 기반으로 다음의 기준에 따라 평가한다.
• 가. 매우 빈번(Very Common)
• 해당 의료기기의 사용 중 빈번하게 발생하는 이상사례로 다음 중 하나에 해당 하는 경우를 말한다.
• 1) 최근 3∼6개월 동안 한 번 이상 동일 사례가 보고된 경우
• 2) 과거에 동일한 이상사례가 보고되지는 않았으나 향후 3～6개월 이내에 동일 사례가 발생할 가능성이 높다고 판단되는 경우
• 나. 흔한 발생(Common)
• 해당 의료기기 사용 중 흔히 발생하는 이상사례로 다음 중 하나에 해당 하는 경우를 말한다.
• 1) 최근 6개월∼1년 동안 한 번 이상 동일 사례가 보고된 경우
• 2) 과거에 동일한 이상사례가 보고되지는 않았으나 향후 6개월～1년 이내에 동일 사례가 발생할 가능성이 높다고 판단되는 경우
• 다. 가끔 발생(Uncommon)
• 해당 의료기기 사용 중 가끔 발생하는 이상사례로 다음 중 하나에 해당하는 경우를 말한다.
• 1) 최근 1∼2년 동안 한 번 이상 동일 사례가 보고된 경우
• 2) 과거에 동일한 이상사례가 보고되지는 않았으나 향후 1～2년 이내에 동일 사례가 발생할 가능성이 높다고 판단되는 경우
• 라. 드문 발생(Rare)
• 해당 의료기기 사용 중 드물게 발생하는 이상사례로 다음 중 하나에 해당 하는 경우를 말한다.
• 1) 최근 2∼5년 동안 한 번 이상 동일 사례가 보고된 경우
• 2) 과거에 동일한 이상사례가 보고되지는 않았으나 향후 2～5년 이내에 동일 사례가 발생할 가능성이 높다고 판단되는 경우
• 마. 매우 드문 발생(Very Rare)
• 해당 의료기기의 사용으로 동일한 이상사례가 보고된 적이 없으며, 향후에도 같은 이상사례가 발생할 가능성이 적다고 판단되는 경우를 말한다.
• 3. 민감도(Sensitivity) 평가
• 이상사례의 발생 유형을 다음과 같이 구분하여 평가한다.
• 가. 외국 정부가 발표하였거나, 국내 다른 분야(예: 의약품 등)에서 발생ㆍ인지되어 의료기기 분야에서도 평가가 필요하다고 판단되는 경우
• 나. 문헌정보, 학술발표, 시판 후 조사 등을 통해 인지되어 해당 이상사례에 대한 평가가 필요하다고 판단되는 경우
• 다. 언론 등을 통해 이슈화되고 불확실한 정보 취득으로 인한 사회적 불안감이 확산될 가능성이 있다고 판단되는 경우
• 라. 그 밖의 가～다까지의 유형에 해당하지 않은 경우
• 4. 잠재요인(Potential contributing factor) 평가
• 이상사례를 다시 발생시킬 수 있는 잠재요인을 다음의 기준에 따라 평가한다.
• 가. 사용상의 문제 또는 제조ㆍ운송ㆍ보관과정에서의 문제 가능성 등 이상사례를 다시 발생시킬 수 있는 잠재요인이 있는지 여부
• 나. 추가적인 분석ㆍ평가를 통하여 합당한 교육ㆍ제조공정의 변경 등의 시정조치를 내려 잠재요인을 제거할 필요가 있는지 여부
• 5. 예상된 이상사례 여부 평가
• 보고된 이상사례를 이미 제조자가 인지하고 있거나, 환자 및 시술 특성 상 발생 가능한 이상사례인지 여부를 평가한다.
• 6. 인과관계 평가
• 이상사례의 발생 원인을 다음의 기준에 따라 평가한다.
• 가. 의료기기 문제
• 제조자가 의도한 사용목적, 사용방법 및 주의사항 등을 준수하여 사용하였으나, 의료기기의 고장, 오작동, 파손 등에 의해 이상사례가 발생한 경우
• 나. 시술 상 문제
• 의료기기가 정상적으로 사용되었고 환자의 상태나 기저질환에도 문제가 없었으나 시술자의 시술에 의해 이상사례가 발생한 경우
• 다. 환자 문제
• 의료기기가 정상적으로 사용되었고 시술자의 시술도 문제가 없었으나 환자의 상태나 기저질환에 의해 이상사례가 발생한 경우
• 라. 평가 불능
• 이상사례 보고 내용과 실제 제품이 일치하지 않거나 여러 가지 원인들이 복합적으로 작용하여 발생 원인을 알 수 없는 경우