REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.243 · 식약처 안내서 15381 · p.244)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 라벨 색상(녹·적·황)은 배치 항목의 업계 통용 예시이며 해설서는 색상 구분 가능성만 언급한다. 표준모델 '부적합품 라벨' 원본은 원문 텍스트에서 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.8 나 제품 상태 식별 / ISO 13485:2016 7.5.8 |
|---|---|
| 작성 | 검사원 |
| 보관 | 라벨 부착(기록은 성적서·식별대장) |
| 형식 | 라벨(색상: 합격 녹색·불합격 적색·보류 황색 등, 소형) |
서식에 들어가는 칸 7
- 상태(합격/불합격/보류/검사대기/멸균대기)
- 품명·모델
- 로트번호
- 수량
- 검사일·검사자
- 성적서 번호
- (불합격) 부적합 보고서 번호·처리
참고
종합해설서 7.5.8 '상태식별의 예'(검사대기중, 수락, 특채 수락, 추가 분석 대기, 멸균대기, 불합격). 표준모델 '부적합품 라벨' 예시.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록