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공급자(외주업체) 평가표 — 초기 평가(서류평가·방문평가)
신규 공급자의 능력·성과·품질 영향·위험에 비례한 기준으로 평가하고 승인 여부를 결정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.86 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.83)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 점수·판정기준은 2010년 가이드라인 예제 값이다. 회사가 공급자의 품질 영향·위험에 비례하게 기준을 다시 정해야 한다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.4.1 나·마 / ISO 13485:2016 7.4.1 |
|---|---|
| 작성 | 구매 / 품질관리(평가자) → 승인 |
| 보관 | 표준모델 예시: 5년(CU-F-7301); 중소규모 예시: 외주업체평가표 7년 |
| 형식 | 표 양식(점수제) (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 10
- 업체명·종업원 수
- 평가일자·평가자
- 평가구분(서류/방문)
- 일반사항(경영자 품질 의지, 물류 이동시간, 제조 경험)
- 공장관리(작업표준 준수, 설비·치공구, 정리정돈)
- 품질관리(검사 이행, 성적서 제출, 계측기 교정, 양·불량 구분, 시정조치 활동)
- 자재·제품관리(보관구역, 보관상태)
- 항목별 점수(양호/보통/미흡)
- 평가점수 합계·판정(예: 75점 이상 적합)
- 승인
참고
중소규모 가이드라인 '방문평가표'(판정기준 예: 75점 이상 적합, 3인 이하 소규모는 품질관리만 30점 이상). 종합해설서 7.4.1: QMS 인증·과거 실적·3자 평가 등 다양한 평가방법 허용.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록