REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15921 · p.157 · 식약처 안내서 15921 · p.150)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 관리기준은 IB의 필수 내용만 정하고 세부 목차는 정하지 않는다. «정보의 원천» 표는 제8호 파목 1)의 «비임상시험 또는 기존의 임상시험의 시험결과자료»를 바탕으로 짰다.
개요
| 근거 | 의료기기 임상시험 안내서(2026.8) 수록 GCP 제2호 고목, 제8호 |
|---|---|
| 작성 | 임상시험 의뢰자 |
| 제출처 | 시험책임자|IRB(최신본 사본) |
| 형식 | 서술형 문서 |
서식에 들어가는 칸 4
- 예상되는 위험 또는 이상사례 정보
- 특수검사 및 관찰에 필요한 정보
- 그 밖의 주의사항
- 안전성·유효성 중요 정보 취득 시 수정
참고
세부 목차는 규정에 없음(확인필요)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록