REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15956 · p.16 · 식약처 안내서 15956 · p.18 · 식약처 안내서 15956 · p.13)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(2026.9.30, 안내서-1528-01) [별첨] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 |
| 형식 | 체크리스트(표) |
서식에 들어가는 칸 3
- 열: 요구사항 | 적용 여부(적용/미적용) | 주요 내용 | 해당 문서번호 및 페이지
- 공통 주의사항: 적응증(KCD/ICD), 효능, 빈도 및 적용 기간, 위해 요인, 금기 사항, 부작용, 주의 사항, SW 업데이트 정책·기술지원, 지시·감독 전문가 자격, 대상 환자군 및 제외 대상, 사용 환경
- 지시·감독용 SW 포함 사항: 전문가가 환자에게 전달할 안전지침·교육, 임상적 효과(임상시험 결과 요약), 출력 정보의 임상적 의미·해석 기준 …
참고
환자용 SW 항목 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록