REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.94 · 식약처 안내서 11996 · p.23)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 대장의 7개 열에 배치 틀의 설치장소·관리구분·점검주기·비고를 더했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.3 기반시설 / ISO 13485:2016 6.3; 시행규칙 별표2 제1호 |
|---|---|
| 작성 | 생산부서(설비담당) / 품질관리 |
| 보관 | 설비 폐기 후 KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 11
- 순번
- 제조설비명(시설명)
- 설비번호(예: KC-PE-01)
- 규격
- 제작번호(S/N)
- 수량
- 제조회사(제조국)
- 설치장소
- 관리구분(관리/비관리)
- 점검주기
- 비고
참고
표준모델 2-1-a-① '제조설비(시설)관리대장'. 중소규모 가이드라인 '설비·장비 목록대장'은 관리구분·관리주기·교정점검기준 열 포함.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록