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본질적 동등품목 비교표(기술문서심사 첨부 양식)
기허가 제품과 신청 제품의 사용목적·작용원리·원재료·성능·시험규격을 항목별로 대비해 본질적 동등성을 입증한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14505 · p.17 · 식약처 안내서 15286 · p.20 · 식약처 안내서 14711 · p.20)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 1번 표는 규정 별지 제3호 서식 예시(STED 해설서 p.18, 첨부자료 가이드라인 p.20 개량제품 사례)의 칸을 옮겼다. 기관별 양식(NIDS-002-01-1·2·3, KTC 별지 제3호·제2호, KTR 서식) 원본은 열람하지 못했으므로, 2번 세부 비교(모양·구조·전기·기계적 안전·생물학적 안전·EMC·SW)와 3번 성적서 목록은 forms.json 틀 기반 업계 통용 구성이다. 제출 전 해당 기관 최신 양식과 칸을 대조할 것. 법령·고시 별지 G-060, D-019와 같은 서식이다.
개요
| 근거 | 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 본질적 동등 비교 요건 / NIDS 양식 NIDS-002-01-1·2·3, KTC 별지 제3호(일반)·제2호(체외진단), KTR 서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 기술문서심사기관(NIDS·KTC·KTR·연세대 치과의료기기시험평가센터·한국SGS 등) |
| 형식 | HWP 서식(A4) |
서식에 들어가는 칸 5
- 비교항목
- 기허가 제품(명칭·제조업소·허가번호)
- 신청 제품
- 동등 여부(동등/비동등) 및 사유
- 항목: 사용목적, 작용원리, 원재료, 모양·구조, 성능, 사용방법, 시험규격, 전기·기계적 안전, 생물학적 안전, EMC, SW
첨부서류
- 근거 시험성적서
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참고
기관마다 양식 번호 상이. 체외진단장비·시약은 별도 양식. / 법령·고시 별지 G-060 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록