REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 12126 · p.21 · 식약처 안내서 12126 · p.22 · 식약처 안내서 12126 · p.23)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 안내서-0361-02(2014) 기준. 현행 규정의 작동계통도 통신구성도 요구(유무선 통신 기기)는 최신 소프트웨어 가이드라인과 대조 필요.
개요
| 근거 | 의료기기 허가신청서·신고서 모양 및 구조 작성 가이드라인(2014.12, 안내서-0361-02); 규정 제8조(모양 및 구조) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 목차형 문서+사진·도면(전자민원 입력, PDF) |
서식에 들어가는 칸 3
- 작용원리: 사용목적 달성을 위해 적용된 과학적 원리
- 외형: 제품 전체(정면·측면)·부분품 컬러 사진 + 각 부분 명칭·기능
- 치수: 도면·사진으로 각 부분 치수(단위 필수), 중량
첨부서류
- 외관 사진
- 치수 도면
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
현행 규정은 작동계통도에 통신구성도(유무선 통신 기기) 포함(2025 SW 가이드라인 인용 제9조)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록