REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15895 · p.243 · 식약처 안내서 15895 · p.244)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 목차만 확인했고 각 절의 예시 표는 읽지 않았다. 컴포넌트·인터페이스 표의 열은 목차와 RTM 열 구성을 바탕으로 짰다. 원문 목차의 «2.2 내부 인터페이스»는 3.2의 오기로 보고 3장에 넣었다.
개요
| 근거 | 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인(2026.7) 별첨8 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(GMP)|허가 심사 시 검토 문서 |
| 형식 | 목차형 문서 |
서식에 들어가는 칸 7
- 개정이력표
- 1. 서론
- 2. 소프트웨어 아키텍처 설계(개요·다이어그램, 설계 원칙, 컴포넌트 식별, 제약사항)
- 3. 인터페이스 설계(외부/내부)
- 4. 소프트웨어 통합전략(통합 순서·주의사항)
- 5. 소프트웨어 상세 설계(A/B 컴포넌트 …)
- 부록(참조 문서 목록, 기타)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록