서식 찾기 › 사내 QMS · 생산
제품표준서(DMR, 의료기기 파일) 구성 목차
품목·형명별 규격·원자재·제조방법·공정도·품질관리 시험규격·사용기한·포장·표시·설치·서비스 절차를 한 파일로 규정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.136 · 식약처 안내서 15381 · p.137)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.2.3 의료기기파일 / ISO 13485:2016 4.2.3; 시행규칙 제27조·별표2 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발(작성) / 품질책임자(검토·승인) |
| 보관 | 영구(표준모델 문서요청서 예: 제품표준서 영구보존) |
| 형식 | 서술형+표(목차) (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 11
- 표지(문서번호·개정·승인)
- 제품 일반 설명·사용목적·기재사항(라벨·IFU)
- 모양 및 구조·규격(도면)
- 원자재 목록(BOM)·규격·공급자
- 제조방법·공정흐름도(QC공정도)
- 제조 및 품질관리 시험규격(원재료·반제품·완제품)·시험방법
- 포장단위·표시기재사항
- 사용기한·보관조건
- 설치 요구사항·서비스 절차(해당 시)
- 첨부 양식(제조기록서·검사성적서) 참조
- 개정 이력
참고
종합해설서 8개정 4.2.3: 제품표준서=의료기기 파일로 간주. 표준모델 3-5-a '제품 표준서' 항목. 중소규모 가이드라인 4장 '제품표준서(안)'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록