REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.74 · 식약처 안내서 15756 · p.76)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 별표 2~4 의 조항별 심사표 본문은 분량이 커 옮기지 않았고, 이 양식은 적용 판단·준비 현황표로 짰다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인(2025.11, 안내서-1457-01) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 품질관리심사기관|식약처 |
| 형식 | 심사표(조항별) |
서식에 들어가는 칸 5
- 별표1 용어의 정의
- 별표2 적합판정등 심사기준(품질경영시스템 4~8)
- 별표3 디지털의료기기소프트웨어 심사기준
- 별표4 디지털의료기기 AI 제어조치 심사기준(ISO/IEC 42001 통합 운영 권장)
- 별표5 유형군 / 별표6 대표 제품 선정 / 별표7 적합판정서 발급·관리 / 별표8 표시
첨부서류
- 별첨1~5 절차서 샘플
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
질의응답집(seq=15950, 2026.9) 별도
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록