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개요
| 근거 | 체외진단의료기기법 시행규칙 별지 제12호서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.09.18 |
서식에 들어가는 칸 32
- 보고인
- 기관 명칭
- 대표자 성명
- 소재지
- 임상적 성능시험의 제목
- 임상적 성능시험 계획 승인번호
- 승인일자
- 임상적
- 명 칭
- 분류번호
- 성능시험용
- (제품명,품목명,
- (등급)
- 체외진단
- 모델명)
- 의료기기
- 성능시험
- 기관
- 전화번호
- 임상적 성능시험
- 기관별
- 대상자 수
- 참여 대상자 수
- 완료 대상자 수
- 기관별 전년대비
- 대상자 수 증감현황
- 기관별 완료 예정일
- 비 고
- 보고인(대표자) 성명 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회) 귀하
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록