REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15655 · p.20 · 식약처 안내서 15655 · p.21 · 식약처 안내서 15655 · p.22)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 별지 원본은 칸만 있고 문서 관리번호 열이 따로 없다. 작성 예시처럼 개요 칸 안에 관리번호를 적어도 되며, 이 양식은 편의상 열을 나눴다.
개요
| 근거 | 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(2025.5) Ⅴ.2; 규정 별지 제13호 서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 표 양식(별지 제13호 서식) + 작성 요령 |
서식에 들어가는 칸 11
- 1. 품목명(분류번호·등급)
- 2. 소프트웨어 명칭 및 버전
- 3. 소프트웨어 사용형태(내장형/독립형)
- 4. 소프트웨어 기능적 특성
- 5. 소프트웨어 안전성 등급(A/B/C)+판단 문서 관리번호
- 6. 사용목적(통신 목적 포함)
- 7. 운영환경(SOUP 포함)
- 8. 소프트웨어 개발: 1) 개발 계획 2) 요구사항 분석 3) 구현 4) 검증 및 유효성확인(V&V, 필수 첨부) 5) 배포
- 9. 유지보수 및 문제해결
- 10. 위험관리
- 11. 형상관리
첨부서류
- 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 보고서
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
서식 본체는 규정 별지(별지 수집 담당) / 법령·고시 별지 G-068 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 고시 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록