개요
| 근거 | 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별지 제13호 [2026-34] |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.04.28 |
서식에 들어가는 칸 32
- 품목명
- 소프트웨어 명칭 및 버전
- (품목분류번호)
- 소프트웨어
- □ 제어 □ 측정 □ 분석
- 기능적 특성
- (중복선택 가능)
- □ 진단 □ 데이터 변환 □ 데이터 전송
- □ 데이터 수신 □ 표시 □ 기타
- 사이버보안
- 통신 기능 유무 □ 통신 기능 있음 □ 통신 기능 없음
- 통신 특성
- 적용된 통신 기술
- 사용되는 통신 환경
- 공용 네트워크망 사용 여부 □ 공용 네트워크망 사용 □ 공용 네트워크망 사용하지 않음
- □ A □ B □ C
- 안전성 등급
- 사용목적
- 소프트웨어 개발 계
- 개발
- 획
- 소프트웨어 요구사항
- 분석
- 소프트웨어 구현
- 소프트웨어 검증 및
- 유효성확인
- 소프트웨어 배포
- 유지보수
- 및 문제해결
- 위험관리
- 형상관리
- 검증
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록