REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.55 · 식약처 안내서 15381 · p.49)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 [붙임 1]은 조항마다 요구사항 전문을 싣는다. 본 양식은 조항 제목만 요약해 실었으며, 제목 문구는 원문의 잘린 제목과 ISO 13485 조항명을 대조해 붙였다. 원문의 «잘차서»는 «절차서»의 오기로 보고 고쳐 적었다.
개요
| 근거 | 의료기기 GMP 종합해설서(2023.11) [붙임 1] |
|---|---|
| 작성 | 제조소(제조업자·수입업자) |
| 제출처 | 품질관리심사기관|지방식약청 |
| 형식 | 체크리스트(표) |
서식에 들어가는 칸 2
- 열: 관련 조항 | 요구사항 | 해당여부(□) | 준수여부(□) | 추가 확인사항(해당 내용이 포함된 절차서 문서명 / 문서번호 / 최신 제·개정 일자)
- 행: 별표2 4. 품질경영시스템(4.1.1~4.2.5) 5. 경영책임 6. 자원관리 7. 제품실현 8. 측정·분석·개선 전 조항
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록