이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제31조, 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(소비자용 서식 form4) / emedi 보고마당 「이상사례신고(소비자)」 |
|---|---|
| 작성 | 소비자|환자|의료인 |
| 제출처 | 의료기기전자민원시스템 보고마당(abcrptCnsmrReportView.do) / 한국의료기기안전정보원(080-080-4183) |
| 형식 | 온라인 입력|HWP 서식(form4.zip) |
서식에 들어가는 칸 6
- 신고자 정보(성명·연락처·환자와의 관계)
- 환자 정보(성별·연령)
- 의료기기 정보(제품명·제조(수입)사·구입처·허가번호(아는 경우))
- 이상사례 내용(발생일·증상·경과·처치)
- 첨부(사진 등)
- 비밀번호 설정 후 제출(진행상황: 신청·진행·반려·보완완료·완료 등)
첨부서류
- 사진·진료기록(선택)
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참고
조회 화면 검색조건: 접수번호·품목명·허가번호·진행상황·신청인·일괄보고관리번호. 신고서 입력칸은 「신규」 화면 확인필요. 보고 기한 없음. / 법령·고시 별지 G-016 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
의료기기 이상사례 신고서(소비자) 고시 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록