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변경 통지서(ECN, Engineering Change Notice)
승인된 변경 내용·적용 시점(로트/일자)·개정 문서·폐기 문서를 관련 부서·공급자·고객에게 통보한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.201 · 식약처 안내서 11996 · p.208)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 칸 배치는 표준모델 설계 및 개발 변경통보서(p.208, F702-5)를 따랐다. 적용 시점·개정 문서 목록·교육·수신 확인 칸은 배치 틀을 근거로 추가했다. 규제 영향 칸은 판단으로 넣었다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.9 나·4.2.4 나.3) (변경·최신 개정 식별) / ISO 13485:2016 7.3.9, 4.2.4 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리(발행) → 관련 부서 수신 확인 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 변경 통지 번호·발행일
- 관련 변경 요청 번호
- 변경 내용 요약(전/후)
- 적용 시점(적용 로트·일자)·재고 처리
- 개정 문서 목록(문서번호·개정번호)
- 수신 부서·공급자·고객
- 교육 실시 여부
- 수신 확인 서명
참고
표준모델 '설계 및 개발 변경 통보서'(CU-F-7205). 설계관리 가이드라인(2012) ECN 명칭.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록