수수료의 기준(제58조제1항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• (단위: 원)
• 종 목
• 전자
• 방문ㆍ우편
• 1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청
• 144,000
• 160,000
• 2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청
• 가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속)
• 81,000
• 90,000
• 나. 소재지 변경
• 45,000
• 50,000
• 다. 그 밖의 허가사항 변경
• 27,000
• 30,000
• 3. 제조ㆍ수입 허가 신청
• 가. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전
• 1,495,000
• 1,662,000
• 문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상
• 나. 그 밖의 심사 대상
• 719,000
• 799,000
• 158,000
• 176,000
• 다. 심사 불필요
• 4. 임상시험계획 승인 신청
• 2,375,000
• 2,639,000
• 5. 임상시험계획 변경승인 신청
• 가. 계획 및 첨부자료의 검토를 필요로 하는 경우
• 1,558,000
• 1,731,000
• 나. 첨부자료의 검토가 불필요한 계획 변경의 경우
• 593,000
• 658,000
• 다. 그 밖의 신청내용의 변경
• 259,000
• 287,000
• 6. 임상시험기관 외 실시 승인 신청
• 1,354,000
• 1,500,000
• 7. 임상시험기관 외 실시 변경승인 신청
• 1,150,000
• 1,270,000
• 8. 임상적 성능시험계획 승인 신청
• 9. 임상적 성능시험계획 변경승인 신청
• 가. 계획 및 첨부자료의 검토가 필요한 경우
• 나. 첨부자료의 검토가 불필요한 경우
• 10. 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 신청
• 11. 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인 신청
• 12. 제조ㆍ수입 변경허가 신청
• 가. 임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는 전문
• 1,009,000
• 1,122,000
• 가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상
• 551,000
• 612,000