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설계 및 개발 의뢰서(개발 요청서)
영업·경영진의 신제품 개발 요청(기능·특성·개발기간·비용·활용방안)을 공식화해 설계 입력의 출발점으로 삼는다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.202 · 식약처 안내서 11996 · p.201)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: «관련 시장·고객 요구» 행은 원문 양식에 없어 더했다. 원문 표준모델은 양식 보존기간을 표에 따라 10년(p.201)·영구(p.87)로 달리 적었다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.2 설계개발 기획 / ISO 13485:2016 7.3.2 |
|---|---|
| 작성 | 영업부서(기안) → 연구개발 검토 → 대표 승인 |
| 보관 | 표준모델 예시: 영구(CU-F-7201) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 결재(작성/검토/승인)
- 작성부서·작성일자
- 제품명·모델명
- 개발기간
- 개발비용
- 제품의 기능/특성
- 예상 가격 및 개발 원가
- 개발품의 활용방안
- 기타
참고
표준모델 '설계 및 개발 의뢰서'(F702-1) 예시.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록