심사기관·위원회·감시원이 쓰는 서식입니다. 심사·점검을 받을 때 무엇을 보는지 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별지 제5호 [2026-58] |
|---|---|
| 작성 | 작성주체 확인필요 |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.08.10 |
서식에 들어가는 칸 16
- 품목명
- 사용목적
- (대상 환자·질환 및
- 제품 특성)
- 제조(수입)업소명
- 대표자
- 소재지
- 제조원
- 「체외진단의료기기 허가?신고?심사 등에 관한 규정」 제30조에 따라 희소체외진단의료기기
- 로 지정할 필요가 있다고 판단되기에 이를 추천합니다.
- 추천인 (서명 또는 인)
- 식품의약품안전처장 귀하
- 1. 추천경위 및 사유
- 2. 대체치료법 또는 대체 체외진단의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거
- 3. 대상질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 및 그 근거
- 4. 기타 참고의견
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록