REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15746 · p.40 · 식약처 안내서 15746 · p.41 · 식약처 안내서 15746 · p.42 · 식약처 안내서 15746 · p.43)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 이상사례 보고 가이드라인(2025.9) [붙임 3] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|의료기기안전정보원 |
| 제출처 | 사내보관|식약처 |
| 형식 | 평가 기준표 |
서식에 들어가는 칸 6
- 1. 위해정도(Severity) 평가
- 2. 발생 가능성(빈도)(Frequency) 평가
- 3. 민감도(Sensitivity) 평가
- 4. 잠재요인(Potential contributing factor) 평가
- 5. 예상된 이상사례 여부 평가
- 6. 인과관계 평가
참고
등급 척도 세부는 원문 확인
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록