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한글 표시(라벨·사용설명서) 부착·검사 기록
수입 제품에 한글 표시사항(허가번호·수입업자·제조원·제조번호·사용기한 등)을 부착하고 허가사항과 대조 검사한 기록을 남긴다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.57 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.104)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 제품표준서의 «한글 표시사항 부착란»과 감사 시 한글 표시사항 검토 문구뿐이며 검사 기록 양식은 없다. 틀 기반으로 짰다. 법정 기재사항 목록과 의료기기법 조문 번호(제20조~제22조)는 원문으로 확인하지 못했으니 현행 법령과 대조해야 한다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제20조~제22조(용기·외장·첨부문서 기재사항) / KGMP 별표2 7.5.1 가.5) / 시행규칙 제33조 |
|---|---|
| 작성 | 수입업체 품질관리 / 물류(부착) |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 제품·모델·허가번호·로트
- 한글 라벨 도안 번호·개정
- 부착 수량·부착자·부착일
- 검사항목(허가증 기재사항 일치, 제조번호·사용기한 일치, 수입업자·제조원 표시, 첨부문서 포함)
- 검사결과·판정
- 부적합 시 조치
- 검사자·승인
참고
중소규모 가이드라인 제품표준서(안) '한글 표시사항을 (본 칸에) 부착하거나 첨부' 항목. 기재사항 법 조문 번호는 확인필요. 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록