REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15073 · p.11 · 식약처 안내서 15073 · p.15 · 식약처 안내서 15073 · p.15 · 식약처 안내서 15073 · p.19 · 식약처 안내서 15073 · p.44)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: [별표 4] 문구는 원문을 요약했다. 원문은 2022.8 판으로, 이후 규정 개정 여부는 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기 변경 허가 관련 안내서(2022.8 개정, 안내서-0937-05) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 흐름도+목록 |
서식에 들어가는 칸 4
- 2. 변경 판단 흐름도(규정 별표3: 주 흐름도, 흐름도1~3)
- 3. 중대한 변경 허가·인증 대상(별표4, 기술문서심사 필요)
- 4. 기타 변경 처리 절차(제조·수입업 변경 / 허가·인증·신고 사항 변경: 허가번호·연월일, 명칭 등)
- Ⅲ 경미한 변경 보고 시 주의사항
첨부서류
- 변경대비표, 변경 근거자료
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록