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트렌드 분석 기록(불만·부적합·서비스 경향 분석표)
고객불만·부적합·반품·서비스 데이터를 유형·제품·기간별로 집계해 경향을 파악하고 예방조치 입력으로 쓴다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.308 · 식약처 안내서 11996 · p.306 · 식약처 안내서 11996 · p.310 · 식약처 안내서 11996 · p.311)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델 불량통계 및 분석표(p.308)는 불량 건수·불량률 그래프 위주다. 파레토 누적 비율·전기 대비 증감·원인 가설 칸은 데이터 분석 절차(p.305~306)와 배치 틀을 근거로 짰다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.4 다 (피드백·제품 요구사항 적합성·프로세스 특성·공급자·감사·서비스 보고 분석)·8.5.3 / ISO 13485:2016 8.4, 8.5.3 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 |
| 보관 | 경영검토 기록과 함께 |
| 형식 | 표 양식+그래프 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 분석 기간·데이터 출처
- 분류 기준(제품/불만 유형/발생공정/공급자)
- 건수·비율(파레토)
- 전기 대비 추이
- 특이 경향·원인 가설(피시본)
- 예방조치 필요성·CAPA 번호
- 작성·승인
참고
표준모델 5-2-a-① 데이터 분석 절차(파레토기법·피시본 등). 종합해설서 8.2.2: 불만 주요 원인 파악용 통계 요약.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록