REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15751 · p.17 · 식약처 안내서 15751 · p.26 · 식약처 안내서 15751 · p.28)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 임상시험 중 발생한 '예상하지 못한 중대한 의료기기이상반응 보고' 매뉴얼(2025.11.10, 안내서-1456-01) 8장 |
|---|---|
| 작성 | 시험책임자(별지 55호)|임상시험 의뢰자(별지 56호) |
| 제출처 | 식약처(의료기기 전자민원·의료기기시스템) |
| 형식 | 표 양식(별지 서식) + 작성 예시 |
서식에 들어가는 칸 5
- ① 보고담당자 및 보고 개요(담당자·연락처, 대상자 식별코드, 임상시험계획 승인번호·날짜, 보고분류 초회/추적)
- ② 임상시험 대상자 정보(이니셜, 성별, 생년월일, 나이, 키, 몸무게, 진료구분, 임신여부)
- ③ 의료기기이상반응 표: 이상반응명 | 시작일 | 종료일 | 의심 의료기기와의 관계(1~6) | 의료기기에 대한 처치(1~6) | 최종관찰결과(1~6) | 결과·중대성(1~6)
- 대상자 사망 여부·사망일·원인·부검
- 보고 기간: 사망·생명위협 7일 이내 최초보고, 그 밖 15일 이내
참고
서식 본체는 시행규칙 별지 제55호·제56호(별지 담당) / 법령·고시 별지 L-080 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
의료기기이상반응 보고서 법령 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록