REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-steril-validation-guide p.102 · ktr-steril-validation-guide p.37)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 ISO 11135 해설 기반 KTR 가이드라인(EO 중심)이다. 방사선·습열 멸균은 각 표준의 파라미터로 3항을 바꿔 써야 한다. 지시서 양식 예시는 원문에 없어 8.1 적재 매개변수를 뼈대로 틀 기반으로 짰다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.5 멸균 의료기기 특별 요구·7.5.7 / ISO 13485:2016 7.5.5, 7.5.7; ISO 11135(EO)·ISO 11137(방사선)·ISO 17665(습열) |
|---|---|
| 작성 | 생산(멸균 담당) → 품질 확인 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응(표준모델: 멸균 성적서 영구보존 예) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 멸균 로트번호·멸균일
- 멸균 방법(EO/감마/E-beam/증기)·멸균기 번호
- 포함 제품(품명·제조번호·수량)
- 적재 구성(팔레트 패턴, 챔버당 팔레트 수, 밸리데이션 적재와 일치 확인)
- 멸균 사이클 파라미터(프리컨디셔닝·온도·습도·가스농도·노출시간·통기)
- BI·CI 배치 위치·수량
- 지시자·승인
참고
멸균 밸리데이션 가이드라인(KTR, ISO 11135 번역) 8.1 제품 적재 구성(팔레트 도표, 유닛·팔레트 최소/최대 수, 시료 위치).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록