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설계 입력서(설계 입력 요구사항 명세)
기능·성능·사용적합성·안전 요구, 법적 요구, 이전 설계 정보, 위험관리 출력을 측정 가능하게 명시한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.26 · 식약처 안내서 11996 · p.199)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에 설계 입력서 전용 양식은 없어 원문 입력 사항(p.26)과 절차서 예시(p.198~199)로 틀 기반 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.3 / ISO 13485:2016 7.3.3 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발 → 검토·승인 |
| 보관 | 영구(DHF) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 입력 ID
- 구분(기능/성능/안전/사용적합성/법규·규격/위험관리 출력/이전 설계)
- 요구사항 내용(측정가능 수치, 예: 정확도 ±0.3℃)
- 출처(고객·규격·위험분석)
- 검증 방법
- 검토 결과(모호·상충 해결)
- 승인
참고
표준모델 3-1-a-② 설계 입력 사항 예시. 추적성 매트릭스와 연계.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록