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수입 제품 입고 검사(수입검사) 기록
수입 로트별로 외관·표시사항·수량·포장 상태와 제조원 성적서(COA)를 대조하고 필요 시 자가시험을 실시해 국내 출하 가능 여부를 판정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.35 · 식약처 안내서 15381 · p.16 · 식약처 안내서 15381 · p.273)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 비고의 '서류검토 수입업체는 매 수입 시 제출'은 원문상 '현장조사 보류(한시적 적합인정) 제조소' 경우로 확인되어 그 범위로 적었다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제15조④(수입업자 품질검사 시설·체계)·시행규칙 제33조(수입업자 준수사항) / KGMP 별표2 7.4.3·8.2.6 / 종합해설서 제6조(수입업체 제품표준서 자가품질관리시험규격에 따른 시험성적서) |
|---|---|
| 작성 | 수입업체 품질관리(수입검사원) → 품질책임자 승인 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응(최소 제조일로부터 5년·시판 후 2년) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 10
- 결재(작성/검토/승인)
- 제품명·모델·허가번호
- 제조원·제조국
- 수입면장 번호·입고일
- 제조번호(LOT)/S/N·사용기한
- 입고 수량·시료 수
- 검사항목(외관·표시사항/한글 라벨·포장 밀봉·수량·제조원 성적서 대조·자가시험 항목)
- 검사기준·검사결과·판정
- 종합판정·출하 승인
- 검사일·검사자
참고
종합해설서 8개정 제6조: 서류검토 수입업체는 매 수입 시 입출고대장·수입면장·수입업체 제품표준서(자가품질관리시험규격)·시험성적서 등 제출. 수입업자는 법 제15조⑥에 따라 제조 관련 조항 준용.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록