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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제45호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 60일 |
| 수수료 | 없음 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 20
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간 60일
- 신청인
- 업소명
- 사업자등록번호 또는 법인등록번호
- 대표자
- 전화번호
- 소재지
- 구성요소
- 유형
- 주요 성능
- 활용분야 및
- 조건
- 「디지털의료제품법」 제40조제2항 및 같은 법 시행규칙 제50조제1항에 따라 디지털의료제품 구성
- 신청인 (서명 또는 인)
- 식품의약품안전처장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 없음
첨부서류
- 1. 구성요소의 유형, 작동원리 등이 포함된 설명서
- 2. 다음의 사항을 포함하는 구성요소 성능평가 보고서 1) 구성요소 성능평가 수행 절차 2) 구성요소 성능평가 항목 3) 구성요소 성능평가 항목별 설정 기준 4) 구성요소 성능평가 항목별로 적합함을 증명하는 근거
- 3. 구성요소 활용 분야 및 조건에 관한 서류 처리 절차 신청서 작성 접수 확인 및 서류 검토 심의평가 결과서 발급 및 통보 신청인 처리기관: 식품의약품안전처
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록