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신의료기술 평가유예 신청 및 사전검토 요청
임상시험자료로 허가받은 의료기기 사용 기술을 일정 기간 비급여로 먼저 사용하기 위해 평가유예를 신청한다.
식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의2(평가유예; 2022-01-28·2024 개정으로 최대 2+2년) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|의료기관 |
| 제출처 | 한국보건의료연구원 근거창출지원팀(사전검토: nhta@neca.re.kr 이메일) / nhta.neca.re.kr 평가유예 신청 |
| 형식 | 이메일 사전검토 + 온라인 신청 |
서식에 들어가는 칸 4
- 요건 사전검토(식약처 임상자료 허가 여부, 특정의료기기 사용 행위, 기존기술 아님)
- 평가유예 신청서(기술명·사용목적·대상·방법)
- 허가증·임상시험 자료
- 유예 종료 1개월 전까지 신의료기술평가 신청서 및 결과보고서 제출
첨부서류
- 식약처 허가증(임상시험자료 제출 허가)
- 임상시험 결과
- 요양급여대상·비급여대상 확인신청서(특정의료기기 사용 행위 체크)
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참고
유예 종료 후 평가 종료(최대 1년)까지 비급여 사용 가능. 평가는 체계적 문헌고찰. 세부 서식 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록