REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14534 · p.66 · 식약처 안내서 14534 · p.67 · 식약처 안내서 14534 · p.5)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 승인 사례의 카드 구성(목적·설계·피험자·시험군·대조군·시험방법·시험평가)을 옮긴 것이며 정식 계획서 서식은 아니다. 12품목 목록은 원문 목차(p.5~6)와 대조했다(«홀더심전계»는 원문 표기 그대로).
개요
| 근거 | 의료기기 임상시험 길라잡이(2020.3 개정, 안내서-0502-03) Ⅳ |
|---|---|
| 작성 | 임상시험 의뢰자 |
| 제출처 | 식약처(본부) |
| 형식 | 사례집 |
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록