의료기기 제조 및 품질관리체계(적합성인정, 변경적합성인정)신청서

개요

서식에 들어가는 칸 50

• 의료기기 제조 및 품질관리체계 □적합성인정 신청서
• □변경적합성인정
• 접수번호
• 접수일
• 발급일
• 처리기간 30일
• 영업의 종류
• □ 제조업 □ 수입업
• 적합성인정의 종류
• □ 유효기간 만료 후에도 적합성인정을 유지하려는 경우
• 제조(수입)
• 명칭(상호)
• 업허가번호(해당하는 경우만 기재합니다)
• 업소
• 소재지
• 신청인
• 성명
• 품질책임자 성명
• (대표자)
• 법인등록번호
• 제조소 및 소재지
• (수입 또는 제조공정
• 전부위탁의 경우)
• 적합성인정
• 품목군
• 변경 내용
• 항목
• 적합성인정 사항
• 변경적합성인정 신청 사항
• 사유
• 「의료기기법」 제28조제1항 및 같은 법 시행규칙 제48조제1항부터 제3항까지에 따라 의료기기 제조 및
• 신청인 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 식품의약품안전처장 귀하
• 품질관리심사기관의 장
• 첨부서류
• 수수료
• 처리절차
• 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
• 신 청 인
• 처 리 기 관
• 식품의약품안전처장 또는 품질관리심사기관의 장
• 신청서 작성
• 접 수
• 적합인정서
• 발급
• 검 토
• 현장조사(필요시)
• 인 정

첨부서류

• 1. 제조소의 명칭, 소재지 등 제조소의 개요를 적은 서류 을 신청하는
• 2. 제조소의 품질매뉴얼 경우
• 3. 적합성인정 신청 의료기기 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 품질관리심사기
• 4. 제조 및 품질관리체계에 부적합한 상황의 발생을 방지하거나 개선하기 위하여 필요 관의 장이 식품 한 시정 및 예방조치에 관한 자료 의약품안전처장
• 5. 그 밖에 적합성인정 심사에 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시 의 승인을 받아 하는 사항 정하는 수수료 (현장조사를 할 변경적합성
• 1. 변경 내용(변경을 증명하는 자료를 포함합니다) 필요가 있는 경 인정을 신청
• 2. 제1호의 변경에 따라 달라지는 제48조제1항 각 호의 서류 우에는 식품의 하는 경우 약품안전처장이 정하여 고시하 는 현장조사 경 비를 포함한다)

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