REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.105 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.104)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.4 (감사 결과 기록, 경영검토 보고) / ISO 13485:2016 8.2.4 |
|---|---|
| 작성 | 감사팀장 → 품질책임자 → 대표자 |
| 보관 | 영구 또는 KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 서술형+첨부 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 보고일자·감사 대상 분야·감사 기간
- 감사팀 구성원·팀장 서명
- 감사결과 요약(상대적 우선순위)
- 시정 및 개선 필요사항(법규·허가사항·품질문서 미준수, 효율성 개선 요구)
- 조치 담당자·완료일(사후관리 계획)
- 첨부: 감사 체크리스트·부적합 지적서
- 피감사부서 확인·승인
참고
중소규모 가이드라인 '감사결과보고서(겉장)'; 표준모델 '내부품질감사보고서'·'제1차 내부감사보고서'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록