REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.269 · 식약처 안내서 15756 · p.273 · 식약처 안내서 15756 · p.275 · 식약처 안내서 15756 · p.276)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 목차는 «7. 관련 문서 및 양식», 본문은 «6. 관련 문서 및 양식»으로 번호가 어긋나 본문 번호를 따랐다. 보존기간은 샘플 값이라 (예)로 표시했다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 GMP 가이드라인(2025.11) [별첨 1] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(GMP 심사 열람) |
| 형식 | 절차서(목차형)+관련 문서 표 |
서식에 들어가는 칸 2
- 1. 목적 2. 적용 범위 3. 용어 정의 4. 책임과 권한
- 5. 업무 절차: 5.1 소프트웨어 개발 계획 5.2 요구사항 분석 5.3 설계 및 개발 5.4 테스트 5.5 배포 5.6 유지보수 5.7 위험관리 5.8 형상관리
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록