IRB(임상시험심사위원회) 심의신청서·연구계획서·동의서(기관별 공통 구성)

REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15921 · p.56 · 식약처 안내서 15921 · p.150 · 식약처 안내서 15921 · p.57 · 식약처 안내서 15921 · p.65 · 식약처 안내서 15921 · p.152 · 식약처 안내서 15921 · p.67 · 식약처 안내서 15921 · p.71 · 식약처 안내서 15921 · p.141)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.

검토 메모: 2번 1~8, 3번 20개 항목, 4번 20개 필수 기재 사항(가~버), 5번 동의서 문안·서명란은 의료기기 임상시험 안내서(안내서-1068-02)와 그 부록의 시행규칙 별표 3 원문에서 그대로 옮겼다. 1번 심의신청서 칸과 2번 9~13번 서류는 KAIRB·기관 IRB 표준 서식을 열람하지 못해 forms.json 틀 기반 업계 통용 구성으로 짰다. forms.json 근거의 «의료기기 임상시험 관리기준(식약처 고시)»는 원문상 «의료기기법 시행규칙 별표 3»이므로 그렇게 고쳐 적었다. 생명윤리법 적용 여부(의료기기법 임상시험과의 관계)와 «임상시험대상자 동의·설명서 작성 가이드라인»·«임상시험 피해자 보상 가이드라인» 원문은 확인하지 못했다.