REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15961 · p.58 · 식약처 안내서 15961 · p.59)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(2026.9) [별표1] 2 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 |
| 형식 | 표 양식(항목/작성 내용) |
서식에 들어가는 칸 5
- 수행가능성(적합한 자료원 존재 여부)
- 조사대상자(① 표본 수·선정 방법 ② 대상자 자격 기준: 선정/제외)
- 자료원(① 개요: 구축 목적·규모·기간·추적 가능성·집단 특징 ② 적절성)
- 자료원 추출정보(① 추출 방법·절차 ② 정보 수집 기간 ③ 자료원 연계 방법·품질평가)
- 기본 항목은 사용성적조사와 동일
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록