REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.289 · 식약처 안내서 15756 · p.290 · 식약처 안내서 15756 · p.223)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 5.6 문제 경향 분석은 샘플 본문에 내용이 없어 별표 3 2.4 바·사목(p.223)으로 채웠다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 GMP 가이드라인(2025.11) [별첨 3] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관 |
| 형식 | 절차서(목차형) |
서식에 들어가는 칸 3
- 1 목적 2 적용범위 3 용어 4 책임과 권한
- 5 업무 절차: 5.1 문제 보고서 작성 5.2 문제 조사 및 평가 5.3 문제 수정 5.4 문제 해결 검증 5.5 기록 유지 5.6 문제 경향 분석
- 6 관련 문서 및 양식
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록