REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 12673 · p.19 · 식약처 안내서 12673 · p.20 · 식약처 안내서 12673 · p.29 · 식약처 안내서 14276 · p.9)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 텍스트는 2018.8 개정 «기술문서 작성 가이드라인»으로, 허가신청서 12항목 순서와 1등급 체외형의료용전극 예시를 함께 싣고 있다. 신고서 항목 구성은 사용 시 주의사항 가이드라인(mfds-14276 p.9)의 신고서 8항목에 맞췄다. 원문 예시에 «특성»이 있어 넣었다.
개요
| 근거 | 체외형의료용전극의 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(2017 게시, 안내서-0467-02) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 지방식약청(전자민원창구) |
| 형식 | 목차형 문서(작성 예시, PDF) |
서식에 들어가는 칸 6
- 1. 제품명 / 2. 품목명 / 3. 모델명
- 모양 및 구조(작용원리, 외형, 치수)
- 사용목적
- 사용방법(1. 사용 전 준비사항 2. 조작방법 3. 사용 후 보관 및 관리방법)
- 사용 시 주의사항(경고·사용대상·이상반응·일반적 주의·상호작용·임부 등·적용상 주의·안전사고 예방 8항)
- 제조원(자사제조 미기재/수입은 제조국·제조사명·주소/전부 위탁은 제조의뢰자·제조자)
첨부서류
- 없음(신고는 기술문서 심사 없음)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
2017-06-01 재게시본; 원 발간연도 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록